有源医疗器械安规测试

提供有源医疗器械产品安规单项测试、主要项目测试、研发测试、摸底测试、医疗器械注册测试、验证报告测试、随机测试、型式试验检测、电商质检测试、抽检测试等各类检测服务。

有源医疗器械如心脏起搏器、血液透析机、超声诊断仪等，在临床诊断和治疗中发挥着关键作用。这些设备直接应用于人体，其安全性和可靠性直接关系到患者的生命安全和健康。安规测试通过对有源医疗器械进行全面、严格的电气安全、机械安全及环境适应性等方面的测试，确保产品在使用过程中不会对患者造成伤害，从而保障患者的安全与健康。

医用电气设备、用于诊断、治疗等用途非光源产品、临床体温测量设备、警报系统、家用医疗设备、牙科类设备等。

一类风险低的有源医疗器械，如部分电子测量设备电子体温计、电子血压计、低频治疗仪等；

二类有源医疗器械具有中度风险如心电图机、超声诊断仪、血液透析装置、医用呼吸机、x线拍片机、b超、显微镜、生化仪等；

三类有源医疗器械具有高风险，如植入类设备心脏起搏器、人工耳蜗、植入式心脏除颤器、全植入式人工耳蜗以及各类医用检测设备等。

基本要求：

元器件结构、标签及说明、能源量分级及防护、安全防护

电引起的伤害：

电能量源防护、绝缘材料和要求、安全防护元器件

电气引起的着火：

功率源和潜在引燃源分级、着火安全防护、内外部布线

有害物质引起的伤害：

有害物质检测

机械引起的伤害：

机械部件安全性评估

热灼伤的伤害：

设备热管理评估

辐射：

辐射能量源分级、激光辐射的安全防护、声学能量源的安全防护

其他安全测试项目：

正常工作条件试验、异常工作条件试验、单一故障条件试验、含有音频放大器的设备的试验条件、设备标志、说明和指示性安全防护、爬电距离和电气间隙的测量、防止导电物进入的安全防护、耐热和耐燃试验、机械强度试验、可触及零部件的确认

GB 9706.1、YY 0505、IEC 60601系列、IEC 80601系列、EN 60601系列

GB 9706.1医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容 要求和试验》（已被YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》所替代）

IEC 60601 series - Medical electrical equipment（基本等同9706）

EN 60601 series - Medical electrical equipment（基本等同9706）