ISO 13485医疗器械认证

医疗器械是一种仪器、设备、器具、机器、植入物、体外试剂或其他类似产品，旨在用于疾病的诊断、预防和治疗。医疗器械种类繁多，从基本的手动工具到复杂的计算机控制机器。这些包括简单的设备，如伤口敷料和手术刀；轮椅和牙医椅等耐用设备；植入式设备，如心脏起搏器和监护仪、假肢和假关节；呼吸器和肺呼吸机等生命支持设备；复杂的软件控制设备如 CT 扫描仪和 MRI 机器；以及体外诊断试剂和检测试剂盒。

ISO 13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计开发和生产商、经销商、服务提供组织、软硬件开发商以及零部件/材料供应商。

ISO 13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域：

1.非有源医疗设备；

2.有源（非植入）医疗器械；

3.有源（植入）医疗器械；

4.体外诊断医疗器械；

5.对医疗器械的灭菌方法；

6.包含/使用特定物质/技术的医疗器械；

7.医疗器械有关服务。